接受订货！九强生物抗Xa测定试剂盒获得医疗器械注册证！
发布于(yu)：2023-08-09
文章来源：[中(zhong)文]九强(qiang)生物
官宣
九强生物抗Xa（发色底物法）顺利取得北京市药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。
抗Xa测定试剂盒
发色底物法
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前言
目前，静脉血栓栓塞性疾病（venous thromboembolism, VTE）和动脉血栓栓塞性疾病成为导致全球人口死亡的第一位原因。大多数静脉血栓由于没有症状易被漏诊、误诊，但VTE是可以预防的，抗凝就是预防和治疗的基础。但是如何避免抗凝治疗导致的出血性风险，《中国血栓性防治指南》（2018）对于不同抗凝药物给出了相关的监测指标。
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若应(ying)用(yong)UFH治疗，推荐持续静(jing)脉给药并根据活(huo)化部分凝(ning)(ning)血酶原时(shi)间（APTT）监测结果调节剂(ji)量(liang)，直至APTT延长(zhang)至抗凝(ning)(ning)前的1.5~2.5倍，或达(da)到相当于血浆UFH水(shui)平(ping)0.3~0.7 U/ml 时(shi)的抗 Xa因(yin)子（FXa）活(huo)性水(shui)平(ping)【1C】。
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每(mei)日需(xu)大剂量(liang)UFH治(zhi)疗(liao)而(er)APTT不达(da)标(biao)时，推荐通过监测抗(kang)FXa的水平指导(dao)用药(yao)剂量(liang)【1B】。
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应用(yong)LMWH治疗(liao)急性DVT时，若(ruo)合并(bing)严重肾功能不全（肌酐清(qing)除率<30 ml/min时，慎用(yong)LMWH），建(jian)议LMWH减量(liang)并(bing)监测(ce)抗FXa活性【2C】。
《急性肺栓塞诊断与治疗中国专家共识（2015）》对低分子肝素的治疗范围也给出了建议：妊娠期间需定期监测抗Xa活性，其峰值应在最近一次注射后4h测定，谷值应在下次注射前测定，抗Xa活性目标(biao)范(fan)围为(wei)0.6～1.0 IU／ml，每天(tian)给药1次的(de)目标(biao)范(fan)围为(wei)1.0～2.0 IU／ml。
许多机构使用抗Xa因子(zi)活(huo)性测定(ding)作为金标准(zhun)测试，以监(jian)测和调(diao)整治疗(liao)性未(wei)分(fen)组肝素和低分(fen)子(zi)肝素治疗(liao)的管(guan)理(li)。
——《ELSO Anticoagulation Guideline》
显色抗Xa因子测定是(shi)目前监测低分子肝(gan)素和磺达(da)肝(gan)葵钠治疗的金(jin)标准。
——《Laboratory Monitoring of Low-Molecular-Weight Heparin and Fondaparinux》
使用UFH和LMWH进行抗凝治疗时，下列人群需要进行监测：
# 婴(ying)幼儿(er)和儿(er)童
# 老人（年龄＞85岁(sui)）
# 体(ti)重异常者
# 肌酐(gan)清除(chu)率(lv)在15～30 mL／min的慢性(xing)肾病者
# 妊娠妇女
# 有出血风险的患者(zhe)等
抗Xa活性检测
检测原理为：样本中的肝(gan)素(su)与抗凝血酶(mei)结合(he)形(xing)成(cheng)复(fu)合(he)物后(hou)，会与部分Xa结合(he)，并使这部分Xa失(shi)活(huo)。剩余的Xa可(ke)将合(he)成(cheng)的显色底物分解产生对(dui)硝基苯胺（PNA），PNA在405nm处有最大吸(xi)收峰，通(tong)过测定对(dui)硝基苯胺的形(xing)成(cheng)量来计算(suan)肝(gan)素(su)活(huo)性。
抗Xa活性检测原(yuan)理(li)图
试剂性能
九强抗Xa测定试剂盒（发色底物法）通过颜色变化来测定抗凝强度/血药浓度，线性宽，抗干扰能力强，精密度高，与市场主流厂家试剂相关性良好，R2＞0.95，可满足临床(chuang)检测需求。
（数据来(lai)源：抗Xa多中心医院(yuan)样(yang)本比对数据）
金斯尔抗Xa试剂可以满足临床预期用途：
金斯尔抗Xa试剂盒普通肝素线性可以做到4IU/mL，不仅可以满(man)足说明书所宣(xuan)称的(de)1.2IU/mL，同时可以满(man)足临床上的(de)一些异常特殊(shu)高值(zhi)样(yang)本的(de)检测需求。
抗干扰能力强：
九(jiu)强抗Xa试剂盒部分(fen)指标，抗干(gan)扰(rao)能(neng)力优于原装配套(tao)试剂。
小结
抗Xa活性试验(yan)可(ke)用于(yu)UFH、LMWH、磺达(da)肝癸钠、直接FXa抑(yi)制剂(ji)等(deng)多种药物抗凝强度(du)/血药浓度(du)的测定。
4家三甲医院共同参与了中国研究型医院学会的“国产抗Xa测定试剂盒（发色底物法）多中心项目性能评价”（项目编号：Y2021FH-XSYZX04）课题，经多中心实验(yan)结果论(lun)证(zheng)：
（1）国产抗Xa和对照试剂的测值的相关性良好：无论是普通肝素还是低分子肝素，测值相关性均在R2＞0.95，可满(man)足(zu)临床(chuang)检测需求；
（2）国产抗Xa试(shi)剂可以(yi)(yi)满(man)(man)足(zu)临(lin)(lin)床预期用(yong)途：九强抗Xa试(shi)剂盒(he)普通肝素线性可以(yi)(yi)做到(dao)4IU/mL，不仅(jin)可以(yi)(yi)满(man)(man)足(zu)说明(ming)书所宣称(cheng)的(de)(de)1.2IU/mL，同时(shi)可以(yi)(yi)满(man)(man)足(zu)临(lin)(lin)床上的(de)(de)一些异(yi)常特(te)殊高值样(yang)本的(de)(de)检测需求(qiu)；
（3）国产(chan)抗Xa试剂性(xing)能评(ping)价良(liang)好，为临床提供国产(chan)替(ti)代的选(xuan)择：性(xing)能评(ping)价数据显示，九强抗Xa试剂盒的各项性(xing)能尤其是在抗干(gan)扰能力方面，对直接胆红素和血红蛋白的抗干(gan)扰能力优于(yu)原装(zhuang)配(pei)套试剂。
《抗Xa多中心结果汇报与分析》
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九强血凝检测系统
九强生物是中国领先的(de)临床体外诊断(duan)产(chan)品(pin)与(yu)服务供应(ying)商(shang)之(zhi)一，目前拥有自(zi)(zi)(zi)主(zhu)研发的(de)全自(zi)(zi)(zi)动凝血(xue)(xue)检测(ce)分析(xi)仪MDC7500和(he)MDC3500以及(ji)德国原装进口的(de)Coatron5000、Coatron3000和(he)Coatron1800，专业配套的(de)凝血(xue)(xue)检测(ce)试剂(ji)在满(man)足自(zi)(zi)(zi)有检测(ce)系(xi)统的(de)同(tong)时也(ye)能完美(mei)匹配主(zhu)流血(xue)(xue)凝检测(ce)系(xi)统，满(man)足不同(tong)客户的(de)需求，为临床提供全面(mian)的(de)血(xue)(xue)栓与(yu)止血(xue)(xue)实验室(shi)解决方(fang)案。
参考文献
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文章(zhang)来源：九强生物
责编：Echo
校(xiao)对：小九、Pretty